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截至2022年9月30日的季度中oblast运营和财务重点

季度活动报告

新闻由

中胚层有限

美国东部时间2022年10月30日晚7:50

纽约，2022年10月30日(环球新闻通讯社)——Mesoblast Limited(纳斯达克:MESO;ASX:MSB)是治疗炎症性疾病的异体细胞药物的全球领导者，今天提供了截至2022年9月30日的第四季度活动报告。

金融了

  • 本季度经营活动现金使用净额为1,430万美元;与2022财年同期相比减少390万美元，即22%;与2021财年同期相比减少800万美元，即47%。1
  • 在2022年8月通过私募筹集了4500万美元的总收益后，本季度末手头现金为8550万美元，另外还有4000万美元可从现有融资工具中提取，但须符合某些里程碑。

管道:Remestemcel-L

向美国食品药品监督管理局(FDA)重新提交生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗儿童类固醇难治性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)

  • 在公司对FDA的完整回应中，一个重要的里程碑是在本季度末向FDA指导下的resstemcell - l治疗儿童SR-aGVHD的研究新药(IND)文件提交了大量关于临床和效力测定项目的新信息。
  • 在过去的二十年中，患有最严重形式的SR-aGVHD的儿童或成人的生存结果没有改善。2 - 4针对12岁以下儿童的治疗缺乏任何批准的治疗方法，这意味着迫切需要一种疗法来改善儿童惨淡的生存结果。
  • 与同期采用最佳治疗方法的对照组相比，remestemcell - l治疗可提高严重SR-aGVHD患儿的6个月生存率。
  • Mesoblast优化了在54例SR-aGVHD儿童3期试验时的效力测定，该试验证明了该产品在体外的活性与其在3期试验中对生存的影响之间的关系
  • 此外，Mesoblast现在已经从241个孩子的扩展访问计划(EAP 275)中生成了数据，这些数据证实了儿童的能力体外效价测定用于测量与生存结果相关的产品活性。
  • remestemcell - l已获得FDA快速通道指定和BLA优先审查。

管道:Rexlemestrocel-L

与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛

  • Mesoblast在CLBP患者的关键3期研究的关键指标上与FDA保持一致，该研究旨在复制第一个3期试验中12和24个月时疼痛的显著减轻。
  • 美国食品药品监督管理局已经确认减少疼痛是可批准的适应症。
  • 该公司计划在2022年底前获得FDA的批准，进行主要终点为12个月疼痛减轻的关键试验。

NYHA II/III类患者伴有射血分数降低(HFrEF)至伴有左心室辅助装置(LVAD)的III/IV末期患者

  • 来自565例HFrEF患者的3期临床试验的最新数据显示，单次rexlemescel - l干预可改善12个月的左室射血分数(LVEF)，在此之前可长期降低主要不良心血管事件(MACE)。
  • 12个月时LVEF改善可能是长期降低MACE的合适早期替代终点。
  • 来自II/III类HFrEF和使用左心室辅助装置(lvad)的终末期HFrEF的三个随机对照试验的结果支持了共同作用机制(MOA)的观点，通过该机制，瑞克斯美思卓l逆转了炎症相关的内皮功能障碍，并减少了HFrEF患者的不良临床结果。
  • Mesoblast现在打算在其现有的再生医学先进疗法(RMAT)指定下与FDA会面，讨论更广泛的HFrEF谱系(包括LVAD患者)的共同作用机制(MOA)的数据和证据。

其他
支付给全职执行董事的薪酬为329,579美元，支付给非执行董事的费用为199,442美元，详情见本季度附录4C现金流报告第6项。5

附录4C - 2023财年第一季度季度现金流报告副本可在公司网站的投资者页面上查阅www.mesoblast.com．

对中胚层
Mesoblast是开发异基因(现货)细胞药物的世界领导者，用于治疗严重和危及生命的炎症疾病。该公司利用其专有的间充质谱系细胞治疗技术平台，建立了广泛的晚期候选产品组合，通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应臂，从而对严重炎症做出反应，从而显著减少破坏性炎症过程。

Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，在所有主要市场的保护范围至少延伸至2041年。该公司的专有制造工艺生产工业规模，冷冻保存，现货，细胞药物。这些细胞疗法，有明确的药物释放标准，计划随时为世界各地的患者提供。

Mesoblast正在开发基于remestemcell - l和rexlemestrocel-L异体基质细胞技术平台的不同适应症的候选产品。remestemcell - l正在开发用于儿童和成人的炎症疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病、生物耐药性炎症性肠病和急性呼吸窘迫综合征。rexlemestroel - l正在开发中，用于治疗晚期慢性心力衰竭和慢性腰痛。Mesoblast的两种产品已由Mesoblast的授权方在日本和欧洲实现商业化，并且公司已就某些第三阶段资产在欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。

Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所(MSB)和纳斯达克(MESO)上市。有关更多信息，请参见www.mesoblast.com， LinkedIn: Mesoblast Limited, Twitter: @Mesoblast

参考资料/脚注

  1. 截至2021年9月30日的季度附录4C报告，经营活动的净现金使用量为1960万美元，由于2021年12月31日采用的会计政策发生变化，随后修订为1820万美元。
  2. Berger M, Pessolano R, Carraro F, Saglio F, Vassallo E, Fagioli F.儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病III-IV级。一个长期随访的单一机构经验。小儿移植．2020;24 (7): e13806
  3. Rashidi A, DeFor T, Holtan S, Blazar B, Weisdorf D, MacMillan M.激素难治性急性移植物抗宿主病的预后和反应预测因子。生物血液骨髓移植。25 (2019) 2297-2302
  4. Biavasco F, Ihorst G, Wasch R, Wehr C, Bertz H, Finke J, Zeiser R.糖皮质激素难治性急性下肠GVHD的治疗反应。骨髓移植。2022
  5. 根据ASX上市规则4.7的要求，并在附录4C的第6项中报告，报告的是对执行董事和非执行董事相关方的支付总额

前瞻性陈述
本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及未来事件或我们未来的财务业绩，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性声明。前瞻性陈述不应被视为对未来业绩或结果的保证，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果不同，而且这些差异可能是重大的和不利的。前瞻性陈述包括但不限于:Mesoblast的临床前和临床研究的启动、时间、进展和结果，以及Mesoblast的研发计划;Mesoblast能够推进候选产品进入、注册并成功完成临床研究，包括多国临床试验;Mesoblast提高其制造能力的能力;监管备案和批准(包括BLA重新提交)、制造活动和产品营销活动的时间或可能性(如果有的话);Mesoblast候选产品的商业化，如果获得批准;监管机构或公众对使用干细胞疗法的看法和市场接受程度;Mesoblast的候选产品(如果有任何产品获得批准)由于患者不良事件或死亡而退出市场的可能性; the potential benefits of strategic collaboration agreements and Mesoblast’s ability to enter into and maintain established strategic collaborations; Mesoblast’s ability to establish and maintain intellectual property on its product candidates and Mesoblast’s ability to successfully defend these in cases of alleged infringement; the scope of protection Mesoblast is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its product candidates and technology; estimates of Mesoblast’s expenses, future revenues, capital requirements and its needs for additional financing; Mesoblast’s financial performance; developments relating to Mesoblast’s competitors and industry; and the pricing and reimbursement of Mesoblast’s product candidates, if approved. You should read this press release together with our risk factors, in our most recently filed reports with the SEC or on our website. Uncertainties and risks that may cause Mesoblast’s actual results, performance or achievements to be materially different from those which may be expressed or implied by such statements, and accordingly, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. We do not undertake any obligations to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

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