GlobeNewswire

新闻稿
Nicox报告在Mont Blanc实现主要目标，NCX 470的第一3期青光眼试验
勃朗峰两个中的第一个第三阶段试用适用于ncx470，符合美国批准的功效要求 每日剂量NCX 4700.1%达到了主要疗效目标的证明non-inferiority来latanoprost0.005%,NCX 470显示荷兰国际集团(ing)8．0来9.7毫米汞柱眼内前ssure降低从基线 NCX 4700.1%是统计上优于latanoprost0.005%在6个时间点中的4个时间点眼压从基线下降，并且数值更大的在所有6时间点然而,二次疗效客观，统计学上优于拉坦前列素，没有实现 NCX 4700.1%耐受性很好艾德 2022年10月31日——欧洲中部时间上午7:30上映 索菲亚安提波利斯，法国 Nicox SA(Euronext Paris: FR0013018124, COX)，一家国际眼科公司今天宣布，在Mont Blanc的691例开角型青光眼或高眼压患者的3期临床试验中，与护理标准latanoprost 0.005%相比，每天给药一次NCX 470 0.1%，在降低眼压(IOP)方面达到了非劣等性的主要目标。与基线相比，NCX 470降低眼压的效果为8.0 ~ 9.7 mmHg，而拉坦前列腺素为7.1 ~ 9.4 mmHg(在第2周、第6周和第3个月的随访中，上午8点和下午4点的时间匹配眼压降低)。在预先指定的对基线IOP时间匹配变化的二次疗效分析中，没有取得统计学优势，但NCX 470的IOP降低在所有6个时间点上都大于拉坦前列素，并且在6个时间点中的4个时间点具有统计学意义(p<0.049)。NCX 470是一种新型的一氧化氮(NO)捐赠双马前列素滴眼液，目前正处于3期临床项目中。 ”这些结果demonstratencx470有一个健壮的降低眼压作用，耐受性好，而且它显然遇到了的主要的客观的的勃朗峰第三阶段试验．NCX 470是第一个非组合产品证明统计非自卑，和数值ly更大幅度的眼压降低，相比来关键试验中的前列腺素类似物．我们继续检查t勃朗峰数据萤火虫荷兰国际集团(ing)一个number (其他正在进行的预先指定分析年代这些都很重要完全定义ncx470的配置文件，还有更多探索NCX 470的活动在视网膜细胞保护,超出其眼内压降低属性．”Andreas Segerros, Nicox的首席执行官． NCX 470青光眼勃朗峰第三阶段业绩总结 与基线相比，NCX 470降低眼压的效果为8.0 ~ 9.7 mmHg，而拉坦前列腺素降低眼压的效果为7.1 ~ 9.4 mmHg(在第2周、第6周和第3个月的随访中，上午8点和下午4点的时间匹配眼压降低)。 在初步疗效分析中，与拉坦前列素相比，非劣效性得到满足。 ncx470和拉坦前列素治疗效果差异的95.1%置信上限从时间匹配的IOP基线到随访(第2周、第6周和第3个月)在所有6个时间点均≤1.5 mmHg和≤1.0 mmHg。 在对基线眼压变化的时间匹配的预先指定的次要疗效分析中，NCX 470在6个时间点中的4个从基线降低眼压方面优于拉坦前列素(p<0.049)，并且在所有6个时间点上的数值都更大，但没有达到预先指定的作为次要疗效终点的总体统计优势。NCX 470和拉坦前列素的IOP降低差异高达1.0 mmHg，有利于NCX 470。 NCX 470耐受性良好;最常见的不良事件是眼充血，在NCX 470患者中占11.9%，而在拉坦前列素患者中占3.3%。无眼部严重不良事件发生，无治疗相关的非眼部严重不良事件发生。使用NCX 470的患者中4.3%停用，而使用拉坦前列素的患者中5.1%停用。 ”我们要感谢所有患者、临床研究人员和他们的团队为勃朗峰做出的贡献试验,特别是在挑战COVID-19大流行时期。”Nicox公司执行副总裁、首席科学官Doug Hubatsch说。 ncx470阶段3试验年代设计年代 Mont Blanc是一项随机、多区域、双盲、平行组试验，评估了NCX 470眼用溶液的安全性和有效性，与latanoprost眼用溶液相比0.1%，在691例患者中为0.005%。拉坦前列素是开角型青光眼或高眼压患者最广泛使用的一线治疗药物。勃朗峰试验在美国56个地点和中国一个地点招募了691名患者。主要疗效评估基于6个时间点的平均时间匹配眼压较基线的降低:第2周、第6周和第3个月的上午8点和下午4点。 同样设计的、正在进行的第二个三期临床试验Denali正在美国和中国的临床基地进行，预计2024年之后会有结果。Denali试验还包括与我们的中国合作伙伴Ocumension Therapeutics共同进行的为期12个月的长期安全性延长。 Mont Blanc和Denali临床试验旨在满足监管要求，以支持美国和中国的新药申请(NDA)提交，并将为其他接受相同临床数据包的国家提供数据以获得批准。德纳利临床试验的药效部分设计与勃朗峰临床试验相同，但不能保证结果相同。这两项试验都是必要的，为了完成NDA提交，还需要一些额外的临床和非临床数据。如果NCX 470是为其他地区开发的，例如欧洲或日本，可能会有额外的要求。 关于NCX 470 NCX 470是一种新型的一氧化氮(NO)捐赠双乳前列素滴眼液，利用了一氧化氮和前列腺素类似物(PGAs)的有效降低眼压作用。NCX 470将Nicox专有的no捐赠研究平台和双马前列素结合在一个分子中。NCX 470旨在通过两种途径向眼内释放比马前列素和NO，以降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压。NO是一种众所周知的、天然存在的小信号分子，通过激活可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)在调控IOP中起关键作用。NO通过不同于前列腺素类似物的作用机制增强眼房水引流，从而带来额外的降低眼压的功效。比马前列素(Bimatoprost)由艾伯维公司(AbbVie, Inc.)以LUMIGAN®品牌销售，是领先的品牌PGA。pga是开角型青光眼或高眼压患者最广泛使用的降眼压药物。
关于Nicox
Nicox SA是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案，帮助维护视力和改善眼部健康。Nicox的主要临床开发项目是NCX 470，一种新型的一氧化氮供体双马前列素，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压。该公司还在进行NCX 1728的研究，这是一种一氧化氮捐赠磷酸二酯酶5抑制剂，用于降低眼压和视网膜疾病。NCX 4251是Ocumension Therapeutics根据独家许可协议在中国开发的一种新型丙酸氟替卡松纳米晶体眼用悬浮液，可用于干眼病的眼部局部应用，并可与其他国家合作。Nicox的收入来自博士伦全球独家授权的青光眼药物VYZULTA®和过敏性结膜炎药物ZERVIATE®，包括美国的Eyevance Pharmaceuticals, LLC (Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.的全资子公司)以及中国和大部分东南亚市场的Ocumension Therapeutics。 Nicox总部位于法国索菲亚安提波利斯，在巴黎泛欧交易所上市(B区:Mid Caps;股票代码:COX)，是CAC医疗保健、CAC制药和生物以及Next 150指数的一部分。 欲了解更多关于Nicox、其产品或管道的信息，请访问:www.nicox.com．
分析师覆盖
Bryan, Garnier & Co Dylan Van Haaften巴黎，法国 Edison Investment Research，伦敦，英国 H.C. Wainwright & Co Yi Chen，美国纽约 Kepler Cheuvreux Arsene Guekam巴黎，法国
分析人士在对Nicox的报道中所表达的观点仅代表作者个人观点，不代表Nicox的观点。此外，报告中包含的信息可能不是正确的或最新的。Nicox否认有任何更正或更新分析报告中所含信息的义务。
Nicox 加文·斯宾塞 执行副总裁，首席商务官 &企业发展主管 T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com	投资者与媒体 美国和欧洲 LifeSci顾问有限责任公司 桑迪亚·冯·德韦德 T +41 78 680 05 38 svonderweid@lifesciadvisors.com
前瞻性陈述
本文件所载资料如有更改，恕不另行通知。本信息包括前瞻性陈述。这种前瞻性的陈述并不能保证未来的表现。这些陈述基于Nicox S.A.管理层目前的期望或信念，并受许多因素和不确定性的影响，这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。Nicox S.A.及其关联公司、董事、高级管理人员、员工、顾问或代理不承担也没有任何义务提供更新或修改任何前瞻性声明。 可能对Nicox的业务产生重大影响的风险因素载于本报告的第三章。2021年全球注册文件，财务年度和财务年度，于2022年4月29日向法国Autorité des Marchés金融家(AMF)提交，可在Nicox的网站(www.nicox.com)上查阅。
Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D, 2405德多利斯路 cs10313，索菲亚安提波利斯 06560法国瓦尔邦 T +33 (0)4 97 24 53 00 F +33 (0)4 97 24 53 99

附件

• EN_NCX 470万宝龙3期背线结果PR_20221031_F